La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, la agencia reguladora sanitaria de Brasil) ordenó la incautación de cuatro lotes falsificados de medicamentos, en una resolución publicada en el diario oficial brasileño este lunes (21). Uno es de Phesgo, empleado en el tratamiento del cáncer de mama; los otros tres son de Dysport, una toxina botulínica tipo A.
Según la decisión, los productos no pueden ser almacenados, comercializados, importados, exportados ni utilizados. Las medidas tienen carácter preventivo y entraron en vigor de inmediato.
Los lotes prohibidos
En el caso del Phesgo, el lote falsificado es el B5011B05, con fecha de fabricación registrada en junio de 2025. El medicamento es de titularidad de Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, y fue la propia Roche la que comunicó a la Anvisa la existencia de unidades falsas en circulación.
En el caso del Dysport, son tres lotes: P08191, con validez indicada hasta abril de 2029; P08192, hasta mayo de 2029; y P22368, hasta febrero de 2029. La titular del registro en Brasil, Beaufour Ipsen Farmacêutica, informó a la agencia que no reconoce esos lotes como auténticos.
Por qué importa cada uno
El Phesgo combina los anticuerpos pertuzumab y trastuzumab en una única aplicación subcutánea y está indicado para pacientes con cáncer de mama del subtipo HER2 positivo: un tratamiento de alto costo, aplicado en ciclos, en el que la interrupción o la sustitución por un producto sin principio activo tiene consecuencia clínica directa.
El Dysport es una toxina botulínica tipo A, empleada tanto en procedimientos estéticos como en indicaciones terapéuticas, como la espasticidad y las distonías. Es un producto biológico cuya aplicación exige cadena de frío y trazabilidad: un frasco falsificado puede contener una dosis desconocida o material contaminado.
Qué deben hacer pacientes y servicios de salud
La Anvisa recomienda a pacientes y profesionales de la salud verificar la numeración del lote antes de la aplicación y no utilizar unidades con los números identificados como falsos. Las sospechas deben comunicarse a los organismos de vigilancia sanitaria estatales y municipales.
No es la primera vez con el Dysport
La falsificación del Dysport es recurrente. El 26 de agosto de este año la Anvisa ya había publicado en el diario oficial la Resolución-RE nº 3.356/2026, que ordenaba incautar el lote P22686 de Dysport 500U, también falsificado. En aquella ocasión, Beaufour Ipsen informó que ese lote nunca había sido importado por la empresa y que las características de la etiqueta no correspondían al producto original distribuido en Brasil.
Con información de Agência Brasil, la Anvisa y el portal SGC.
