Los primeros participantes del ensayo clínico Tumaini —"esperanza", en suajili— fueron vacunados el viernes en Bunia, capital de la provincia de Ituri, en el este de la República Democrática del Congo (RDC). Es el primer intento de medir, en plena epidemia, si existe una vacuna capaz de proteger contra la cepa Bundibugyo del virus del ébola, para la cual ningún inmunizante está aprobado.
El brote que avanza en la RDC desde mayo es el mayor y más letal de la historia del país y el segundo mayor registrado en el mundo, detrás solo de la epidemia de África Occidental de 2014 a 2016.
Los números del brote
Las autoridades sanitarias congolesas contabilizaban 9.704 casos confirmados y 4.687 muertes hasta el 20 de octubre, con los datos divulgados la noche del miércoles anterior. La letalidad es de 48,3%: casi una muerte por cada dos casos confirmados.
Los promotores del ensayo divulgaron cifras ligeramente distintas, de 9.552 casos y 4.602 muertes hasta el 21 de octubre, una diferencia habitual entre balances con criterios de clasificación y fechas de corte distintos.
El brote fue declarado oficialmente el 15 de mayo de 2026. Dos días después, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una emergencia de salud pública de importancia internacional, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (Africa CDC) decretaron, más tarde, una emergencia de salud pública de seguridad continental. Ituri es la provincia más afectada.
Cómo funciona el ensayo
Tumaini es un estudio de fase 2/3 con diseño de plataforma adaptativa: en lugar de un protocolo por vacuna, un único protocolo alberga varios candidatos, que pueden entrar y salir según los resultados. Es el formato que permite probar inmunizantes en medio de un brote en curso, cuando no hay tiempo de montar un estudio nuevo para cada producto.
La estrategia de aplicación es la vacunación en anillo, que inmuniza a los contactos de casos confirmados y a las personas expuestas a su alrededor, el grupo de mayor riesgo de infección. El ensayo evaluará seguridad, respuesta inmunológica y eficacia.
La primera vacuna incluida es Ervebo, ya autorizada contra el ébola de la cepa Zaire, pero sin eficacia comprobada contra la Bundibugyo. Candidatos desarrollados específicamente contra la Bundibugyo por Moderna y por la Universidad de Oxford, en alianza con el Serum Institute of India, deberían incorporarse al estudio en breve. Esos candidatos están financiados por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), que también apoya el ensayo.
Quién lo conduce
El estudio es copatrocinado y codirigido por el Institut National de Recherche Biomédicale (INRB, Instituto Nacional de Investigación Biomédica) de la RDC y por el Instituto de Salud Global de la Universidad de Amberes, en Bélgica. La conducción nacional corresponde al Ministerio de Salud congoleño, con un comité de dirección encargado de articular el ensayo con la respuesta al brote. La elección de las vacunas que entran en la plataforma la realiza de forma independiente un grupo consultivo técnico de la OMS, y las adaptaciones del protocolo deben ser validadas por la ACOREP, la autoridad reguladora congoleña.
Lo que dicen los responsables
Chikwe Ihekweazu, director ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS, afirmó que el lanzamiento "marca un paso decisivo para establecer si las vacunas candidatas pueden proteger efectivamente a las personas". Mohamed Janabi, director regional de la OMS para África, dijo que el ensayo producirá "evidencia crucial" sobre los candidatos y, al mismo tiempo, reforzará la respuesta al brote y la preparación para los próximos.
El profesor Steve Ahuka-Mundeke, responsable de la respuesta de campo en la RDC, celebró el ensayo como "una etapa importante para responder a las necesidades urgentes de las comunidades afectadas" y agregó que la prioridad sigue siendo "interrumpir la transmisión y salvar vidas", con la investigación coordinada con las acciones en el terreno.
Con información de la agencia Xinhua, del portal congoleño Actualite.cd y de la Organización Mundial de la Salud.
