A Food and Drug Administration (FDA, a agência americana que regula medicamentos) aprovou a primeira imunoterapia para câncer de reto localmente avançado — um tratamento que, no estudo principal, permitiu à maioria dos pacientes dispensar a cirurgia, a quimioterapia e a radioterapia que são o padrão para a doença.
A agência concedeu aprovação acelerada na segunda-feira, 19 de outubro, ao dostarlimabe, vendido pela GSK como Jemperli, para adultos com câncer de reto em estágio II ou III ainda não tratado cujo tumor tem deficiência de reparo de incompatibilidade do DNA (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H). Esse perfil precisa ser confirmado por um teste autorizado pela FDA antes do início do tratamento. Segundo a GSK, ele aparece em cerca de 5% a 10% dos cânceres de reto.
O que o estudo mostrou
A decisão se apoia principalmente no AZUR-1, estudo de fase 2 de braço único: os 154 participantes receberam o remédio e não houve grupo de comparação.
- 110 pacientes (71%) foram tratados só com o dostarlimabe, não precisaram de outra terapia e não tiveram progressão da doença.
- 26 (17%) passaram por cirurgia, com ou sem outro tratamento; 13 (8%) receberam terapia sistêmica adicional ou radioterapia.
- 47% dos 116 pacientes avaliáveis pela revisão independente atingiram o objetivo principal do estudo, uma resposta clínica completa — nenhum tumor detectável — por pelo menos 12 meses. Outros 38 tiveram resposta completa, mas com menos de um ano de acompanhamento. Os investigadores do estudo, avaliando 144 pacientes, chegaram a 68% em 12 meses.
- Com acompanhamento mediano de 26,3 meses, nenhum paciente com resposta completa ou quase completa teve progressão.
Dos 15 pacientes operados depois de usar só o remédio, porque a imagem sugeria tumor remanescente, 12 não tinham câncer no tecido retirado.
A aprovação também levou em conta um estudo anterior, conduzido por investigadores do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, com 50 pacientes: 93% tiveram resposta completa por pelo menos um ano.
Como é aplicado e os efeitos no organismo
O esquema é uma infusão intravenosa de 500 mg a cada três semanas, por até nove ciclos ao longo de seis meses. No estudo, reações adversas graves ocorreram em 20% dos pacientes, e 3% interromperam o tratamento de vez. Os efeitos mais comuns foram cansaço, erupção na pele, diarreia e coceira. Como outros remédios da mesma classe, o dostarlimabe pode levar o sistema imune a atacar órgãos saudáveis.
Por que a aprovação é condicional
A aprovação acelerada significa que a manutenção do registro pode depender de estudos confirmatórios. A FDA concluiu a análise cerca de quatro meses antes do prazo, fevereiro de 2027; foi a 11ª aprovação do programa-piloto de vouchers de prioridade nacional do comissário da agência. Outros reguladores analisam o remédio pelo Projeto Orbis, programa liderado pela FDA para revisões paralelas de medicamentos contra o câncer.
A agência está "agindo com base em evidências emergentes para levar novas abordagens aos pacientes mais cedo", disse Angelo de Claro, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, segundo o Cancer Network.
Com informações da FDA, da GSK, do Cancer Network e da CURE.
