A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou o Emrelis, de princípio ativo telisotuzumabe vedotina, para o tratamento de câncer de pulmão avançado. A decisão está na Resolução-RE 4.078, de 16 de outubro, e foi divulgada pela agência no dia 20.
Para quem o medicamento é indicado
A indicação é restrita e tem três filtros. O Emrelis vale para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do tipo não escamoso, localmente avançado ou metastático, com receptor EGFR do tipo selvagem e alta superexpressão da proteína c-Met — e que já tenham recebido terapia sistêmica anterior.
O medicamento é um conjugado anticorpo-fármaco: a molécula se liga à proteína c-Met na superfície da célula tumoral e libera, dentro dela, o agente citotóxico monometil auristatina E (MMAE).
Segundo a Anvisa, o grupo atendido tem poucas alternativas. "Após a quimioterapia e imunoterapia, há uma limitada disponibilidade de terapias", registrou a agência.
O que o estudo mostrou — e o que ele não mostra
A aprovação se sustenta no LUMINOSITY (M14-239), um estudo de fase 2 com pacientes de CPCNP previamente tratados. A taxa de resposta objetiva — a proporção de pacientes cujo tumor encolheu de forma mensurável — foi de 29,2% na população avaliada como um todo e de 34,5% entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met.
Há um limite nesses números que convém explicitar: o LUMINOSITY é um estudo de braço único, sem grupo de comparação. Ele mede quantos tumores responderam ao medicamento, mas não permite afirmar que o Emrelis prolonga a vida mais do que os tratamentos já disponíveis para o mesmo perfil de paciente.
Um segundo registro, para câncer de mama
No mesmo anúncio, a Anvisa informou a aprovação do Poherdy, à base de pertuzumabe, para câncer de mama HER2-positivo, em três situações:
- Doença metastática ou localmente recorrente irressecável, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para pacientes que não receberam terapia anti-HER2 ou quimioterapia anteriormente nesse cenário;
- Antes da cirurgia (neoadjuvante), com trastuzumabe e quimioterapia, em casos localmente avançados, inflamatórios ou em estágio inicial com alto risco de recorrência — tumores acima de 2 cm ou com linfonodos comprometidos;
- Depois da cirurgia (adjuvante), com trastuzumabe e quimioterapia, em doença inicial de alto risco de recorrência.
Registro não é oferta no SUS
O registro na Anvisa autoriza a venda do medicamento no país e atesta qualidade, segurança e eficácia para a indicação aprovada. Ele não coloca o produto no Sistema Único de Saúde: a incorporação à rede pública depende de análise própria, com avaliação de custo-efetividade, e tampouco obriga automaticamente a cobertura pelos planos de saúde.
O câncer de pulmão é um dos de maior letalidade no Brasil, em boa parte porque o diagnóstico costuma chegar quando a doença já está avançada — exatamente o cenário das duas aprovações.
Com informações da Anvisa, da Agência Brasil e do portal Sou Brasília.
